乙型病毒性肝炎

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TUhjnbcbe - 2024/4/5 8:22:00
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格隆汇5月7日丨方盛制药(.SH)公布,年5月7日,公司收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发来的《关于“重大新药创制”科技重大专项课题(子课题)变更申请的批复》(卫科专项函号),同意公司承担的国家“十二五”重大新药创制重大专项课题“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”中止。

年6月,公司“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得重大新药创制重大专项实施管理办公室批复,确认“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得立项支持。

截至公告披露日,益肝清毒颗粒项目尚处于II期临床研究阶段(已入组例,完成率94%)。

中止原因:年开展临床研究工作前,该项目进行了多轮专家研讨和论证,并对临床试验方案进行了调整;且后期进行II期临床研究时,符合条件的病例较少,导致II期临床入组工作进组不及预期,最终使得该课题无法在要求的实施期限内达成全部目标,经公司审慎研究,决定申请该课题中止。

此次仅为课题中止,不影响公司继续益肝清毒颗粒的研发工作,亦不会对公司的生产经营及当期业绩产生重大影响。益肝清毒颗粒临床前研究相关数据良好,公司将以自筹资金继续推进该项目的II期、III期临床工作。

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