乙型病毒性肝炎

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国产乙肝治愈药有望在两年内获批上市 [复制链接]

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年上半年,歌礼制药有限公司(香港联交所代码:)宣布,公司旗下一款在研药物——ASC22(恩沃利单抗)在慢性乙型肝炎患者中进行的PhaseIIa期研究中取得良好结果。

ASC22(恩沃利单抗)是一款全球首创(first-in-class)的可皮下注射PD-L1抗体,年1月14日,歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议,歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22(KN,恩沃利单抗)用于所有病毒性疾病治疗的权益。

ASC22临床试验主要研究者、医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示:“仅单次给药ASC22就能使乙肝表面抗原下降超过1.0log的疗效令人振奋,作为一种免疫疗法,ASC22拥有慢性乙肝功能性治愈的潜力和皮下注射的便利性。”

年7月28日,歌礼制药公布ASC22(恩沃利单抗)在慢性乙型肝炎患者中进行的PhaseIIb期研究中取得良好中期结果。根据中期报告得知ASC22在安全性方面与抗病毒药物相当,数据显示ASC22有望实现每月给药1次,改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性,提升用药便利性。

由于PhaseIIb期研究中还在进行中,主要临床结束预计在年元旦之后,具体能够实现多少的表面抗原转阴率,还需等待临床试验的数据公布。目前已知并已上市的治疗表面抗原的药物首推聚乙二醇干扰素α-2b注射液(俗称干扰素),由于其在安全性以及耐受性方面经常被患者诟病,并且在人群上也有诸多限制,比如对于表面抗原高于IU/mL的患者应答不佳,导致很多人在短暂使用干扰素治疗后无法忍受其副作用,且应答不佳,因而放弃了继续用药。相反,ASC22完美的解决了这些问题。

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