年7月28日，歌礼制药公布了ASC22（恩沃利单抗）联合核苷(酸)类似物临床试验的最新进展。公告显示，首个皮下注射PD-L1抗体ASC22治疗慢性乙型肝炎取得良好结果，为开创使用PD-L1抗体治疗慢性乙型肝炎的免疫疗法迈出了坚实的一步。试验的顺利进展，为ASC22后续的III期临床试验奠定了基础，也是实现慢性乙型肝炎功能性治愈的重大进展。
慢性乙型肝炎：患者基数大、危害严重乙型病*性肝炎简称乙肝，是由乙肝病*（HBV）引起的传染性疾病，有慢性和急性之分。全世界慢性乙肝病*感染者数量十分庞大，据世界卫生组织《年全球肝炎报告》显示[1]，全球范围内约有2.57亿慢性HBV感染者。在中国约有万慢性HBV感染者，其中慢性乙型肝炎患者约万-万例[2]。慢性乙型肝炎因发病率高、传染性强、预后差、治愈困难，且长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要公共卫生问题。
我国已经批准核苷(酸)类似物、Peg-IFN-α和干扰素-α用于治疗慢性乙型肝炎患者。虽然能够有效抑制病*复制，这些药物仍面临HBsAg清除率低等问题，难以实现临床治愈（功能性治愈）。所以说，新技术、新靶点、新疗法和新长效剂型的产生将是攻克乙型肝炎这个难题的关键。
ASC22联合核苷(酸)类似物：疗效和安全性良好ASC22IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，采用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷（酸）类似物，旨在评估在乙肝表面抗原（HBsAg）10,IU/mL、HBVDNA20IU/mL且e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。
据7月28日公告，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg剂量联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。在1mg/kg和2.5mg/kg剂量给药1个月后，预测的受体占有率仍90%，表明ASC22有望实现每月给药1次。
使用1mg/kgASC22联合核苷（酸）类似物治疗的患者，其不良事件发生率与安慰剂联合核苷酸类似物治疗的患者相当。2.5mg/kgASC22联合核苷（酸）类似物在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性良好。
在中国IIb期乙肝试验中，歌礼制药的皮下注射PD-L1抗体ASC22取得了良好的中期结果，或将为慢性乙肝患者提供更便捷、疗效显著且安全性好的治疗方案。
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